Імпорт лікарських засобів на територію України

2016 M02 17

Відповідно до п. 2.1 Наказу Міністерства охорони здоров‘я України від 20.02.2013 р. № 143 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 лютого 2013 р. за № 307/22839 (надалі – Ліцензійні умови) суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з імпорту лікарських засобів повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів, та установленого законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

Імпорт лікарських засобів здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється, крім випадків, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 розділу I цих Ліцензійних умов, крім випадків, зазначених в абзацах третьому та четвертому пункту 1.2 розділу I цих Ліцензійних умов.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів оформляється на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії - п. 1.14 Лізензійних умов.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документ, який підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається разом із додатком, у якому зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та особливі умови провадження діяльності (додаток 3). У зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів додаток до ліцензії підлягає заміні за письмовим зверненням ліцензіата. Замінений додаток до ліцензії видається ліцензіату, попередній додаток до ліцензії підлягає поверненню до Держлікслужби України.

Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів за формою, наведеною у додатку 4 до цих Ліцензійних умов.

Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

  • зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи - підприємця;
  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця;
  • змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів.

Лікарські засоби, що ввозяться в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом якості серії лікарського засобу, виданим виробником – п. 2.3 Ліцензійних умов.

Імпорт неякісних лікарських засобів забороняється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб'єктом господарювання, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п’ять років (залежно від того, який термін довше).

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій ліцензіат зобов'язаний надати (на вимогу) їх роздруковані копії, засвідчені печаткою суб'єкта господарювання, у строк не пізніше двох днів.

Суб'єкт господарювання (або ліцензіат) повинен забезпечити:

  • відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, зберігання, контролю якості, оптової торгівлі лікарськими засобами або виробництва лікарських засобів;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;
  • наявність Уповноваженої(их) особи (осіб), яка (які) є відповідальною(ими) за підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу та дозвіл на його випуск (реалізацію).

Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов'язаних з його діяльністю.

Суб'єкт господарювання зобов'язаний мати план термінових дій, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, вилучення з обігу лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації.

Імпорт лікарських засобів здійснюється за наявності затвердженого суб’єктом господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів або здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, досьє імпортера з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики лікарських засобів. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюється згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665.

Ліцензіат повинен зберігати документи, які підтверджують: закупівлю, ввезення на територію України, зберігання, транспортування, оптову торгівлю (дистрибуцію), знищення або утилізацію лікарських засобів.

Ліцензіат зобов'язаний повідомляти Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування (особисто або рекомендованим листом) відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами та/або їх копіями, які підтверджують зазначені зміни, засвідченими в установленому законодавством порядку.

Ліцензіат зобов'язаний здійснювати імпорт лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних аналітичних документів, реєстраційного досьє або специфікацій та методів контролю якості (МКЯ), затверджених МОЗ України, та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Для цього повинна бути створена, повністю документована і правильно функціонувати ефективна фармацевтична система якості, яка вимагає участі керівного персоналу та працівників різних підрозділів ліцензіата відповідно до цих Ліцензійних умов.

Імпорт лікарського засобу повинен здійснюватися ліцензіатом відповідно до контракту(ів) (договору(ів), укладеного(их) із закордонним виробником або постачальником цього лікарського засобу та власником реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб. У контракті(ах) (договорі(ах) повинно бути чітко зазначено сторони, що відповідають за забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарського засобу відповідно до реєстраційного досьє, законодавства України та цих Ліцензійних умов, зокрема вимоги щодо умов зберігання, транспортування, сертифікації та контролю якості, відповідальності Уповноважених осіб, зберігання контрольних та архівних зразків тощо.

Таким чином, для ввезення на територію України лікарських засобів, суб‘єкт господарювання повинен одержати ліцензію на імпорт лікарських засобів. Лікарські засоби, що імпортуються з інших країн повинні бути сертифіковані та повторній сертифікації не підлягають.

Використані джерела:
  • Наказ МОЗ України від 20.02.2013 № 143 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів"
  • Наказ МОЗ України від 27.02.2013 № 168 "Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів"
  • Наказ МОЗ України від 30.05.2013 № 453 "Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів"
  • Наказ МОЗ України від 26.09.2013 № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»
  • Наказ Міністерства охорони здоров‘я від 07.12.2012 № 1008 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2012 р. за № 2218/22530)
  • Постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі - ЄС) 2001/83/ЕС від 06 листопада 2001 року "Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною" (зі змінами)
  • 2003/94/ЕС від 08 жовтня 2003 року "Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною"